公告通知
2026年第五次医用耗材入院遴选前调研
首都医科大学附属北京同仁医院拟遴选以下医用耗材，兹邀请符合遴选报名资格者前来参加遴选活动。
一、 拟采购医用耗材，其主要用途和要求如下：
| 序号 | 耗材名称 | 用途 | 主要技术指标和功能需求 |
| 143 | 一次性使用关节定位导向器 | 适配于天智航骨科手术导航定位系统（设备型号：TiRobot ForcePro Superior），在关节手术中起定位作用。 | 1. 各种规格的跟踪器具有良好的跟踪定位性能。 2.不锈钢材料具有良好的耐腐蚀性能。 3.手术工具包中各部件无锋棱、毛刺、凹陷等缺陷，标记清晰。 4.产品经环氧乙烷灭菌后，应无菌。 5.经环氧乙烷灭菌后，环氧乙烷残留量应不大于10Pg/g。 |
| 144 | 一次性使用无菌保护罩 | 适配于天智航骨科手术导航定位系统（设备型号：TiRobot ForcePro Superior），用于覆盖骨科手术导航定位系统机械臂等部位，避免手术中的医生接触上述部位后，再接触手术中的病人伤口部位造成感染。 | 1.各部件无飞边、破孔、熔漏、凹陷等缺陷。 2. 聚乙烯膜表面整洁、不应有破损、污渍：聚乙烯膜的接合轨迹应均匀、平直、牢固 无皱折，卷边拼缝应平服、齐直、宽窄应一致 3.产品经环氧乙烷灭菌后，应无菌。 4经环氧乙烷灭菌后，环氧乙烷残留量应不大于10Pg/g。 |
| 145 | 骨科定位手术器械包 | 适配于长木谷骨科手术导航定位系统（设备型号：ROPAplasty），配合设备在膝关节手术中定位、导向。 | 包含：定位针：由头部、针体和尾部组成，螺纹型。采用不锈钢材料制成。用于在骨科手术过程中导向、导引或定位。一次性使用影像定位材料：由粘接部分和显影部分组成。用于医用成像器械成像时，体外定位使用。各组件均为非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 |
| 146 | 骨科定位手术器械包 | 适配于长木谷骨科手术导航定位系统（设备型号：ROPAplasty），配合设备在髋关节手术中定位、导向。 | 包含：定位针：由头部、针体和尾部组成，螺纹型。采用不锈钢材料制成。用于在骨科手术过程中导向、导引或定位。一次性使用影像定位材料：由粘接部分和显影部分组成。用于医用成像器械成像时，体外定位使用。骨科用电锯片：扁形手术切割器械，有锯齿刃口。采用不锈钢材料制成。与电动手术设备配合使用，用于截锯骨骼、切除和修正腐骨用。各组件均为非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 |
| 147 | 骨科定位手术器械包 | 适配于长木谷骨科手术导航定位系统（设备型号：ROPAplasty），配合设备在单髁手术中定位、导向。 | 包含：定位针：由头部、针体和尾部组成，螺纹型。采用不锈钢材料制成。用于在骨科手术过程中导向、导引或定位。一次性使用影像定位材料：由粘接部分和显影部分组成。用于医用成像器械成像时，体外定位使用。骨科用电锯片：扁形手术切割器械，有锯齿刃口。采用不锈钢材料制成。与电动手术设备配合使用，用于截锯骨骼、切除和修正腐骨用或骨科脊柱手术时钻孔、减压。各组件均为非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 |
| 148 | 骨科定位手术器械包 | 适配于长木谷骨科手术导航定位系统（设备型号：ROPAplasty），配合设备在脊柱手术中定位、导向。 | 包含：一次性使用影像定位材料：由粘接部分和显影部分组成。用于医用成像器械成像时，体外定位使用。骨导引针：由头部、针体和尾部组成，光杆型。采用不锈钢材料制成。用于在骨科手术过程中导向、导引或定位。各组件均为非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 |
| 149 | 骨科定位手术器械包 | 适配于长木谷骨科手术导航定位系统（设备型号：ROPAplasty），配合设备在创伤或经皮开放中定位、导向。 | 包含：定位针：由头部、针体和尾部组成，螺纹型。采用不锈钢材料制成。用于在骨科手术过程中导向、导引或定位。一次性使用影像定位材料：由粘接部分和显影部分组成。用于医用成像器械成像时，体外定位使用。骨导引针：由头部、针体和尾部组成，光杆型。采用不锈钢材料制成。用于在骨科手术过程中导向、导引或定位。各组件均为非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 |
| 150 | 医用无菌防护套（85cm*60cm*90cm，立体形） | 适配于长木谷骨科手术导航定位系统（设备型号：ROPAplasty），用于手术环境中保护手术室设备，避免手术中的医生接触上述设备后，再接触手术中的病人伤口部位造成感染。 | 1）与骨科手术导航定位系统配合使用。 2）聚乙烯(PE)薄膜高分子材料。 3）一次性无菌形式提供使用。 |
二、供应商资格条件
1. 供应商须提交真实、有效的资质证件及相关授权文件。
2. 针对每种遴选耗材，供应商仅能递交单一品牌的单一耗材投标，若发现供应商对同一耗材进行多个品牌重复投标，视为该供应商投标无效。
3. 同一供应商投标不同耗材，需要每一个投标耗材，提供一份完整资料。
三、供应商提交资质要求
1. 遴选调研表（附件1），准确填写，保证真实有效。
2. 资质文件要求：遴选调研表、报价单、医疗器械注册证、第三方医疗器械检测报告(具体详见“检验报告要求”）、各级授权书、业务员授权及身份证复印件、公司资质（含供应商、生产商、代理商的营业执照、医疗器械经营许可证、第二类医疗器械经营备案凭证）、集采产品或者阳光采购平台价格（提供佐证材料）、价格依据（其它医院的发票信息）、产品说明书等。
3. 文件上交要求：“资质文件”和“遴选调研表”均需提交纸质版和电子版文件，缺一视为资料不完整。
1）纸质版文件：必须加盖公章；文件不要装订，按照“资质文件要求”的顺序整理排序，文件装档案袋上交，档案袋上注明：遴选序号+耗材名称+供应商名称+联系人+联系电话；
2）电子版文件：需要以PDF格式（扫描版），同样按照“资质文件要求”的顺序整理扫描； 电子版文件名称格式：遴选序号+耗材名称+供应商名称（不要体现“+”）；
3）遴选调研表（附件1）的电子版文件需要以PDF格式（扫描版）和Excel格式两种方式上交。
4. 检验报告要求：1）一次性使用医疗器械：①I类医疗器械为自检报告； ②Ⅱ、Ⅲ类医疗器械检验报告为，国家食品药品监督管理局下属医疗器械质量监督检验中心或机构的检验报告（带MA标识），查看器械消毒级别，看检验报告微生物限度，如为环氧乙烷灭菌，需要查看环氧乙烷残留（≤10ug/件），微生物限度参考图片要求。
2）重复使用医疗器械/需我院进行消毒灭菌器械：说明书（带有清洗消毒灭菌参数）
3）消毒类产品产品类型：消毒剂、消毒器械、生物指示物、化学指示物、带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗抑菌制剂。资料要求：消毒产品卫生安全评价报告（封面基本信息、标签（铭牌）、说明书、检验报告（含结论）、国产产品消毒产品生产企业卫生许可证/进口产品生产国允许销售文件+报关单），器械原理图，消毒剂要有配方说明。（注：以上要求信息均不能有任何的遮挡或涂改，否则视为文件无效）
五、调研相关要求：
1． 资质提交方式：在规定时间内提交纸质版和电子版资料，逾期作废。
2． 纸质版文件上交地址：盛元办公区二层207房间【位于盛元公寓二层，可导航同仁医院宿舍（大兴区）】
电子版文件提交至电子邮箱：bjtryyhclx20260908@163.com
3． 资料提交时间：2026年9月18日至2026年9月23日。
4． 联系电话：吴老师：010-58266857；张老师：010-58533316
5． 提交重复资料、资料不完整、不符合要求的均视为无效文件，将不予参加本次遴选调研。
6． 详见：附件1：遴选调研表.xlsx
工信部链接：https://beian.miit.gov.cn
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