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公告通知
2026年第三次、第四次医用耗材入院遴选再次调研
2026年第三次、第四次医用耗材入院遴选调研公告中，部分医用耗材再次调研，再次调研期5个工作日。（如前期已发送调研资料不要重复发送）
一、 拟采购医用耗材，其主要用途和要求如下：
| 序号 | 耗材名称 | 用途 | 主要技术指标和功能需求 |
| 3 | 眼科治疗系统（23G玻切头） | 与博士伦超乳机的前玻切功能连接，切割吸出进到眼前段的玻璃体。 | 切速：与博士伦的超乳机BL11110相连接，实现最高切速800次/分钟。 负压：与博士伦的超乳机BL11110相连接，实现最大负压600mmHg |
| 4 | 角膜保存液 | 眼库使用的，用于保存离体角膜的保存液 | 具有第三类医疗器械注册证。能够保持角膜活性、保证治疗效果 |
| 5 | 激光光纤23G/25G/27G | 通过SMA标准接头，配合输出波长为532nm眼科用激光光凝机，用于传输激光能量到眼内目标组织进行眼科光凝手术 | 1.规格需求：23G/25G/27G，头端形状为弯头 2.光纤适用波长：532nm ,最大传输功率：≥2W,传输效率：≥90%，弯型头端弯折角度：38°±7.6°，工作长度：26±2.6mm,光纤总长度2500mm,纤芯内径：100µm±10µm 3.由光纤接头、光纤手柄、探针、探针保护套组成 |
| 6 | 眼用全氟丙烷气体 | 用于视网膜脱离术中的视网膜复位长效填充顶压 | 眼用惰性气体，无菌小包装（30ml），可常温储存。 |
| 7 | 脱细胞异体真皮软组织补片 | 在进展性高度近视及病理性近视中，对于后巩膜葡萄肿样疝性病变进行加固和修复。 | 1.人源性组织材料，免疫排斥反应发生概率低，较安全; 2.软组织补片材料的规格需要：长6cm宽2cm长方形，或长5cm宽2cm长方形，厚度低于1mm;满足从儿童到成人各型后巩膜葡萄肿疝性病变修补面积要求; 3.软组织补片材料需要具备类似人眼巩膜组织的韧性和抗张性，一般断裂强度和缝合强度不低于30N，抗张强度不低于6Mpa; |
| 12 | 一次性使用泵用注射器 | 供抽吸液体或在注入液体后立即注射，与注射泵配合使用。 | 1，泵用注射器前端采用螺口接头，可与泵用管路连接，牢固不漏液，接头通用性好，圆锥接头适配各类泵管。 2，泵用注射器芯杆配套胶塞采用双密封环，前端凸起可使药物残余量最小，提高注射精度。 3，泵用注射器芯杆带安全锁扣，有效防止芯杆意外拉出。 4，泵用注射器外套壁带刻度线，芯杆带刻度线，采用双刻度线，方便上泵后观察药液余量。 5，泵用注射器采用 PP材料不含塑化剂。 6，可满足GB 15810-2019及YY/T 0573.2-2018国家标准要求。 |
| 13 | 一次性使用微量泵前管 | 主要用于注射泵微量注射时延长输注路径。 | 主要技术指标：微量泵前管由螺纹帽、内圆锥接头、管体、外圆锥接头和保护帽组成。管体材料为：聚氨酯（PU），内圆锥接头和圆锥接头材料为：聚碳酸酯（PC），螺纹帽和保护帽材料为：聚乙烯（PE) 功能需求：1. 活动锁扣接头，仪器（或耗材）到人体间连接，不受体位影响，方便快捷。 2. 抗压300，适合术中或术后所有工作环境使用。 3. 全产品无PVC,无塑化剂DEHP 4. 泵管可收费可医保。 |
| 15 | 一次性测温专用导尿管 | 供医疗部门留置导尿或引流时一次性使用，同时探测膀胱温度。 | 1. 测温范围：10℃～50℃。 2. 测温精度：在10℃～50℃范围内，测温精度为±0.1℃。 3. 热响应时间：ES-DC-14A热响应时间τ＜60S;ES-DC-16A热响应时间τ＜90S. 4. 长期稳定性；年漂移率＜0.005℃。 5. 功能：导尿兼实时、连续监测患者核心体温 |
| 20 | 液体敷料 | 用于患者皮肤的放射性损伤及口腔黏膜损伤 | 主要技术指标： 1.产品有效成分可中和自由基，避免或减轻自由基引发的放射性损伤。 2：可通过喷雾或涂抹方式覆盖照射野皮肤粘膜，可口腔含漱及腔道黏膜保留灌注。 3.有可靠临床证据证实其疗效确切，且具备足够的安全性。 4.在皮肤、粘膜出现炎症、破损、等情况下均可使用。 5.有放疗使用适应症。 |
| 22 | 一次性使用胃造口营养输送装置 | 通过穿刺技术，在胃内形成安全有效的喂养通道，用于肠内营养。 | 由球囊型胃造口管、穿刺套管针和胃壁固定器组成。球囊型胃造口管外径14Fr至24Fr,球囊容积15-20ml,胃壁固定器穿刺针有效工作长度70-90mm,产品以无菌形式提供。 |
| 23 | 隔物灸 | 中医治疗骨科、内科、妇科等疾病，如腰痛、关节痛，颈椎病，慢性胃炎，慢性腹泻，月经不调等。 | 由灸盖、灸材、灸桶（含隔物包）组成，灸材由艾绒组成。通过灸材燃烧产生温热作用，施灸于人体穴位，用于隔物灸治疗。 |
| 26 | 水囊 | 适用于超声支气管镜检查和治疗，用于支气管淋巴的穿刺活检 | 主要技术指标和功能需求 1.有效长度：12mm 2.膨胀部外径：6.2mm |
| 27 | 内窥镜用异物钳（钳型） | 支气管镜下，用于气道内异物、痰栓、肉芽组织的抓取取出，对气道病灶进行夹持提拉操作。 | 主要技术指标和功能需求：适配支气管镜标准钳道；可开合钳头，夹持牢固；管身柔顺，可耐受内镜弯曲，操作顺滑；一次性使用，防止交叉感染，满足呼吸科气道介入诊疗。 |
| 28 | 内窥镜用异物钳（篮型） | 支气管镜下，用于气道球形异物、碎石、较大分泌物栓的套取取出。 | 网篮可张开回收，套取捕获牢靠；适配支气管镜钳道；管身柔韧性好，可跟随内镜弯曲；可平稳释放异物，一次性使用，适用于呼吸科气道异物介入处置。 |
| 38 | 血液透析浓缩物 | 适用于急、慢性肾功能衰竭患者进行血液透析治疗 | ①每升A液含氯化钠210.7g、氯化钾5.22g、氯化钙7.72g，氯化镁3.56g、冰醋酸6.69g、无水葡萄糖35g。②A液与透析用水按1：1.225比例稀释混合后，溶质浓度为钠离子138mmol/L、钾离子2.0mmol/L、钙离子1.5mmol/L、镁离子0.5mmol/L、氯离子109mmol/L、醋酸根离子3.2mmol/L、碳酸氢根离子32mmol/L、葡萄糖1.1g/L。 ③稀释为透析液后，扣除本底后微粒含量:≥10μm的微粒不大于25个/ml；≥25 μm的微粒不大于3个/ml。微生物限度:血液透析浓缩液的需氧菌总数不大于100CFU/ml,霉菌和酵母菌总数不大于10CFU/ml,大肠埃希菌无。 ④细菌内毒素:以细菌内毒素检查用水稀释为透析液后，细菌内毒素小于0.03EU/ml。 |
| 43 | 一次性使用动脉微栓过滤器 | 进行心肺转流手术时，滤除人体血液中的微栓、碎屑、血块、微气泡及其他具有潜在性危险的固体物质。 | 由外壳、滤网支架、滤网、支撑网、连接管、接头、旁路管组成。过滤器的血液通道（包括接头连接部位在内）应无泄漏，血液通道容积按规格划分型号，连接血液通道的接头应能牢固连接。过滤器对40μm以上的微粒滤除率应不小于80％，在最大流量情况下血液通过过滤器的进、出口最大压力差＜6.7Kpa，对气泡排出有效率＞95％。采用环氧乙烷灭菌，产品自灭菌之日起有效期不低于两年。 |
| 44 | 一次性使用贮血滤血器 | 本产品适用于自身血液回收和心肺转流直视手术：作贮血、滤血、祛泡用。 | FCR-2000k型盖口型式为开放式贮血器，容积为2000ml，进血口（英寸）1/4接口三个，3/8接口二个。鲁尔圆锥内接口3个，出血口（英寸）3/8，最大血流量6000ml/min，3小时无血泡出现，保证了血液的稳定性和安全性。 微粒滤除率高：对于大于60μm的微粒，滤除率≥80%，能够有效清除血液中的杂质，保护患者的安全。 |
| 45 | 膜式氧合器及附件 | 产品预定用于进行心肺旁路手术需要体外循环的儿童患者。 | 成式膜式氧合器或普通膜式氧合器，可对适用范围静脉血或吸引血进行氧合并清除二氧化碳。整合的热交换器可以控制血液温度，静脉贮血器可收集血液。 膜肺在使用过程中有自排气功能，在临床上可以预防手术中有气体进入体循环.能快速高效排气，最大限额减少气栓发生，减少手术风险.便携的操作设计，可以进行快速的安装拆卸，满足紧急病人的救治需求。 大儿童：建议最大血流量 4000ml/min，贮血器容量 3000ml ，最小工作水平 70ml，静态预充量200mL，静脉回流 3/8″，过滤器最小过滤孔径 32μm。 儿童：建议最大血流量2500ml/min ，贮血器容量 1500ml ，最小工作水平 30ml，静态预充量 87mL，静脉回流 3/8″，过滤器最小过滤孔径 33μm。 婴儿：建议最大血流量700-2500ml/min ，贮血器容量 500-1500ml ，最小工作水平10-30ml，静态预充量30mL，静脉回流 3/16″-1/4″，过滤器最小过滤孔径 33μm。 |
| 46 | 一次性使用空气过滤器 | 过滤体外循环手术中氧气的杂质、尘埃微粒。 | 由壳体（上壳、下壳）和滤网组成。产品对空气中的微粒的过滤率不小于90％，相对于自由进气流量应不低于20％。产品必须为无菌包装，环氧乙烷灭菌，有效期不低于两年。 |
| 52 | 注射用交联大分子透明质酸 | 用于面颊部深层（皮下和/或骨股上）注射，以重塑面部容积；鼻背、鼻小柱和前鼻棘部位骨膜上层（硬骨膜上和/或软骨膜上）注射，以改善外鼻体积及形态；颞部容积缺失。 | 主要技术指标：采用VYCROSS长短链复配交联技术，交联透明质酸钠浓度24mg/mL，含利多卡因术中镇痛；三维网状结构兼具高支撑与延展性；可被透明质酸酶完全降解，无永久异物残留，风险可控。功能需求：深层骨性支撑，高内聚力不位移不变宽，低吸水不水肿，效果维持18-24个月，适用于面颊、苹果肌、太阳穴、鼻部、下巴等深层塑形。 |
| 53 | 聚对二氧环己酮面部埋植线 | 用于植入浅表肌肉腱膜系统（SMAS）及其浅层组织以纠正鼻唇沟皱纹。 | 主要技术指标：由聚对二氧环己酮制成的可吸收线，带有一体压印360º螺旋3D锯齿，线材长短及锯齿类型多样，锯齿材料可以直接植入SMAS层，拉动韧带。功能需求：针对面部组织靶向复位固定，精准部位适度提拉，材料可以代谢吸收，安全性高。 |
| 55 | 一次性使用血浆胆红素吸附器 | 选择性吸附血浆胆红素：主要清除结合胆红素，快速降低血总胆红素水平，减轻高胆红素血症对脑组织、肾脏等脏器的毒性，改善黄疸。 | 功能需求 1. 选择性吸附结合胆红素、胆汁酸，快速降黄疸，脏器支持、肝移植桥接治疗 2. 低白蛋白 / 凝血因子吸附，保留体内有用血浆蛋白 3. 内置滤网，防止吸附剂微粒入血；密闭耐压，无渗漏 4. 生物相容性优，降低过敏、补体激活风险 5. 通用接口，兼容主流人工肝设备，排气顺畅、不易堵柱 关键技术指标 1、耐压：100kPa 正压无渗漏破裂 2、吸附能力：胆红素吸附容量≥0.8 μmol/mL；胆汁酸≥0.3 μmol/mL；总蛋白吸附率＜15%；胆红素单次循环吸附率≥40% 3、安全：无菌，细菌内毒素＜20EU / 支；EO 残留≤10μg/g；符合 ISO10993 生物学评价；微粒达标无树脂泄漏 4、使用条件：血浆流量 20～60mL/min；适配肝素、低分子肝素、枸橼酸抗凝 |
| 56 | 医用外固定支具（肩肘、股骨） | 用于躁动患者以及留置人工气道患者 | 支具具备柔软填充、贴合设计、尼龙绑带、固定牢固等指标，功能主要是起到保护性约束的作用 |
| 61 | 外周血栓抽吸导管用栓塞移除装置 | 配合外周血栓抽吸导管使用，用于清除抽吸操作过程中堵塞于导管内腔的栓塞物质，确保抽吸通道持续通畅。 | 该装置需与配套抽吸导管紧密衔接，具备可靠的抓取或破碎功能，能快速清除导管内嵌顿的血栓或斑块碎片，操作便捷，可术中快速更换，不影响手术节奏，且对导管内壁无损伤。 |
| 62 | 经颈动脉逆流血栓保护装置 | 用于颈动脉狭窄血运重建治疗中建立术中血流逆转保护，捕获脱落的斑块碎片以预防栓塞事件，适用于复杂解剖结构的高危患者。 | 含专用颈动脉鞘管、股静脉鞘管及体外滤网系统；通过精确调控血流逆转速率，过滤回流血中斑块碎片；微创颈部小切口入路，减少主动脉弓操作依赖，显著降低术中及术后脑卒中发生风险。 |
| 71 | 血管生物补片 | 用于颈动脉、股深动脉、股动脉和髂动脉的血管重建与修复，适用于经典CEA手术、血管狭窄、血管移植物感染及开放性血管损伤等。 | 取材自健康牛心包组织，具有优异生物相容性，促进血管内皮化；缝合手感佳，术中出血少，不易形成褶皱和血栓；术后再狭窄率低，并发症发生率低，安全性及有效性经过验证。 |
| 73 | 牙齿美白胶（死髓牙内漂白） | 用于口腔科死髓牙根管治疗后牙体内部脱色美白，改善牙体变色、发黑、发黄问题，修复死髓牙美观度，适用于单颗变色死髓牙的内漂白治疗。 | 温和无强刺激，适配牙体髓腔内部使用；美白成分渗透均匀，脱色效果稳定；对牙体硬组织无腐蚀，不刺激牙周及根尖组织，生物相容性良好。 |
| 74 | 牙齿美白胶（诊室使用） | 用于口腔科诊室活髓牙外源性、内源性色素美白，改善牙齿发黄、茶渍、烟渍、色素沉着，适用于成人牙齿批量美白修复治疗。 | 配比安全合规，美白效率高且作用温和；低敏感配方，减少治疗后牙体酸软不适；附着力强，贴合牙面，均匀着色脱色，不损伤牙釉质。 |
| 75 | 直丝弓正畸托槽（单粒） | 应用于口腔正畸固定矫治，通过粘结固定于牙面，配合弓丝传导矫治力，矫正牙列拥挤、不齐、错位、牙缝过大等畸形问题。 | 尺寸标准精准，槽沟光滑规整，摩擦力小；贴合牙面形态，粘结稳固不易脱落；材质生物相容，耐腐蚀、不变形，矫治力传导均匀稳定。 |
| 76 | 牙科祛腐工作尖 | 用于去除龋齿腐坏牙体组织、软化龋质，清理牙洞腐质，保留健康牙体组织，为补牙充填治疗做前期预备。 | 器械头部精细规整，祛腐精准，不损伤健康牙体；硬度适中，耐磨耐用，工作端无毛刺。 |
| 80 | 微创拔牙挺 | 用于口腔科微创拔牙手术，分离牙周膜、松解牙根与牙槽骨粘连，微创拔除残根、残冠及松动牙齿，减少软硬组织损伤。 | 头部薄韧精细、刃口圆润锋利，微创不伤骨；硬度高、不易弯折变形；表面光滑无毛刺，耐腐蚀，可高温灭菌。 |
| 81 | 微创拔牙钳 | 适用于各类恒牙、残根、残冠的微创拔除，精准夹持牙体及残根，平稳拔除患牙，降低拔牙创口创伤，提升手术安全性。 | 钳头咬合精准、夹持稳固不打滑；贴合牙体解剖形态，微创设计；材质坚硬耐用，不变形、不生锈，支持反复灭菌使用。 |
| 84 | 正畸颈带 | 口腔正畸辅助矫治工具，配合牵引装置使用，用于调整磨牙位置、改善咬合关系、纠正颌骨畸形、调整牙弓前后位置。 | 材质柔软透气、佩戴舒适，韧性强不易断裂；拉力均匀稳定，固定性好；尺寸适配临床常规使用，安全无刺激、易清洁。 |
| 86 | 正畸旋转橡皮垫 | 正畸矫治辅助耗材，用于纠正牙齿扭转、微调牙齿排列角度，辅助调整牙列间隙，精细矫正错位牙，优化整体矫治效果。 | 弹性适中、回弹力稳定，拉伸不易断裂；厚度、尺寸标准，适配各类托槽；材质安全无毒，柔韧性好，适配口腔潮湿环境。 |
| 89 | 齿科填充用复合树脂（流动树脂） | 用于口腔科儿童浅龋、邻面龋、微小缺损的充填修复，也可用于窝沟封闭、充填垫底、修复体边缘缝隙修补等微创修复治疗。 | 流动性佳、渗透性好，可贴合细小缺损缝隙；固化速度适中，固化后硬度高、收缩率小；色泽自然，与天然牙匹配，生物相容性好。 |
| 90 | 玻璃离子水门汀 | 用于乳牙龋洞充填、牙体楔状缺损修复、垫底护髓、正畸带环及修复体粘接，可缓慢释放氟离子，预防牙体继发龋。 | 粘接性、封闭性良好，固化稳定；氟离子缓释效果持久，防龋性能佳；对牙髓刺激性小，抗压强度达标，色泽贴合牙体。 |
| 91 | 齿科氧化锌丁香酚水门汀 | 用于口腔科牙髓安抚、龋洞垫底、暂时充填、根管口封闭及临时修复体粘接，舒缓牙髓敏感，保护深层牙体牙髓组织。 | 质地温和，安抚镇痛效果良好，对牙髓无刺激；调和性好、固化均匀，封闭密封性强；强度适配临时充填，生物安全合规。 |
| 101 | 肠道菌琼脂培养基 | 病原微生物培养，感染诊断 | 1.应含有两种培养基：沙门志贺（SS）琼脂培养基和麦康凯琼脂培养基 2.直径90mm 3.宜进口原料 |
| 104 | 角膜接触帽 | 用于角膜部位的断层扫描，罩在共聚焦眼科激光诊断设备的角膜显微镜镜头上，避免交叉感染，辅助眼科检查 | 尺寸与海德堡HRT3镜头适配，接触平面平整，透光区域无气泡、划痕、毛刺，环氧乙烷灭菌，独立密封包装；配套共聚焦角膜显微镜，隔离镜头防交叉感染，辅助角膜断层扫描。 |
| 105 | EB病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法） | 用于病毒性眼病的诊断 | 主要技术指标： 最低检测限：1×10³copies/mL 检测靶标：EB病毒特异性DNA片段 反应体系总容积：40μL；核酸使用量4 μL 荧光通道：FAM（靶标）、VIC（内标）双通道 阳性判定：Ct≤38为阳性；38 40复检后判为阴性 储存条件： 20±5℃避光保存，有效期12个月，反复冻融≤3次 精密度：高低浓度样本Ct变异系数CV＜5% 特异性：与乙肝、巨细胞病毒、HHV 6等无交叉反应 适配仪器：ABI7500、CFX96、SLAN荧光PCR仪 实验质控：阳性对照FAM Ct≤35；阴性对照内标Ct≤38，实验有效 功能需求： 对拭子样本、房水、玻璃体样本EBV DNA定性检测；内置内标监控核酸提取、PCR抑制，完成结果判读与质控 |
| 106 | 单纯疱疹病毒Ⅰ、Ⅱ分型核酸测定试剂盒（荧光PCR法） | 用于病毒性眼病的诊断 | 主要技术指标： 最低检测限：1×10³copies/mL 检测靶标：HSV Ⅰ、HSV Ⅱ特异性DNA片段 反应体系总容积：40μL；核酸使用量4 μL 荧光通道：FAM、VIC、TEXAS RED三通道 阳性判定：Ct≤38为阳性；38 40复检判为阴性 储存条件： 20±5℃避光保存，有效期12个月，反复冻融≤3次 精密度：高低浓度样本Ct变异系数CV＜5% 特异性：与沙眼衣原体、淋球菌、HHV 6等无交叉反应 适配仪器：ABI7500、CFX96、SLAN荧光PCR仪 实验质控：阳性对照FAM/VIC Ct≤35；阴性对照内标Ct≤38，实验有效 功能需求： 对拭子样本、房水、玻切液实现HSV Ⅰ、HSV Ⅱ同步分型定性检测；内置内标监控提取抑制，输出分型结果及实验质控 |
| 107 | 肠道病毒通用型核酸测定试剂盒（荧光PCR法） | 用于感染性结膜炎的诊断 | 主要技术指标： 最低检测限：1×10³copies/mL 检测靶标：肠道病毒保守区RNA核酸片段 反应体系总容积：25μL ；核酸使用量5 μL 荧光采集通道：FAM通道 阳性判定：Ct≤38为阳性；38 40复检，结合S型扩增曲线判读 储存条件：≤ 20℃避光保存，有效期6个月，反复冻融≤3次 参考品符合率：阳、阴性参考品符合率均5/5 特异性：与轮状病毒、诺瓦克病毒、甲流病毒等无交叉反应 适配仪器：ABI7000、SLAN荧光定量PCR系统 实验质控：阳性对照Ct≤35，阴性对照无扩增，实验有效 功能需求： 完成拭子样本肠道病毒RNA定性RT PCR检测，配套实验质控，输出阴阳性结果 |
| 108 | 肠道病毒71型（EV71）核酸测定试剂盒（荧光PCR法） | 用于感染性结膜炎的诊断 | 主要技术指标： 最低检测限：1×10³copies/mL 检测靶标：EV71特异性RNA核酸片段 反应体系总容积：25μL；核酸使用量不超过5 μL 荧光采集通道：FAM通道 阳性判定：Ct≤38为阳性；38 40复检，结合S型曲线判读 储存条件：≤ 20℃避光保存，有效期12个月，反复冻融≤3次 参考品符合率：企业阳、阴性参考品符合率均5/5 特异性：与柯萨奇、埃可病毒、甲肝病毒等无交叉反应 适配仪器：ABI7000、SLAN、MIC POC Dx48、AutraMic mini4800 Plus 实验质控：阳性对照Ct≤35，阴性对照无扩增，实验有效 功能需求： 支持拭子样本EV71病毒RNA定性检测，兼容手动、全自动检测平台，具备完整质控能力 |
| 109 | 柯萨奇病毒16型（CA16）核酸测定试剂盒荧光PCR法） | 用于感染性结膜炎的诊断 | 主要技术指标： 最低检测限：1×10³copies/mL 检测靶标：CA16特异性RNA核酸片段 反应体系总容积：25μL；；核酸使用量5μL 荧光采集通道：FAM通道 阳性判定：Ct≤38为阳性；38 40需复检，结合S型扩增曲线判读 储存条件：≤ 20℃避光保存，有效期12个月，反复冻融≤3次 参考品符合率：阳、阴性参考品符合率均5/5 特异性：与EV71、甲肝病毒等无交叉反应 适配仪器：ABI7000、SLAN、MIC POC Dx 48荧光PCR仪 实验质控：阳性对照Ct≤35，阴性对照无扩增，实验有效 功能需求： 实现拭子样本CA16病毒RNA定性荧光PCR检测，用于CA16感染临床辅助诊断，覆盖核酸提取、试剂配制、扩增、结果判读、质量控制全流程 |
二、供应商资格条件
1. 供应商须提交真实、有效的资质证件及相关授权文件。
2. 针对每种遴选耗材，供应商仅能递交单一品牌的单一耗材投标，若发现供应商对同一耗材进行多个品牌重复投标，视为该供应商投标无效。
3. 同一供应商投标不同耗材，需要每一个投标耗材，提供一份完整资料。
三、供应商提交资质要求
1. 遴选调研表（附件1），准确填写，保证真实有效。
2. 资质文件要求：遴选调研表、报价单、医疗器械注册证、第三方医疗器械检测报告(具体详见“检验报告要求”）、各级授权书、业务员授权及身份证复印件、公司资质（含供应商、生产商、代理商的营业执照、医疗器械经营许可证、第二类医疗器械经营备案凭证）、集采产品或者阳光采购平台价格（提供佐证材料）、价格依据（其它医院的发票信息）、产品说明书等。
3. 文件上交要求：“资质文件”和“遴选调研表”均需提交纸质版和电子版文件，缺一视为资料不完整。
1）纸质版文件：必须加盖公章；文件不要装订，按照“资质文件要求”的顺序整理排序，文件装档案袋上交，档案袋上注明：遴选序号+耗材名称+供应商名称+联系人+联系电话；
2）电子版文件：需要以PDF格式（扫描版），同样按照“资质文件要求”的顺序整理扫描； 电子版文件名称格式：遴选序号+耗材名称+供应商名称（不要体现“+”）；
3）遴选调研表（附件1）的电子版文件需要以PDF格式（扫描版）和Excel格式两种方式上交。
4. 检验报告要求：1）一次性使用医疗器械：①I类医疗器械为自检报告； ②Ⅱ、Ⅲ类医疗器械检验报告为，国家食品药品监督管理局下属医疗器械质量监督检验中心或机构的检验报告（带MA标识），查看器械消毒级别，看检验报告微生物限度，如为环氧乙烷灭菌，需要查看环氧乙烷残留（≤10ug/件），微生物限度参考图片要求。
2）重复使用医疗器械/需我院进行消毒灭菌器械：说明书（带有清洗消毒灭菌参数）
3）消毒类产品产品类型：消毒剂、消毒器械、生物指示物、化学指示物、带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗抑菌制剂。资料要求：消毒产品卫生安全评价报告（封面基本信息、标签（铭牌）、说明书、检验报告（含结论）、国产产品消毒产品生产企业卫生许可证/进口产品生产国允许销售文件+报关单），器械原理图，消毒剂要有配方说明。（注：以上要求信息均不能有任何的遮挡或涂改，否则视为文件无效）
五、调研相关要求：
1． 资质提交方式：在规定时间内提交纸质版和电子版资料，逾期作废。
2． 纸质版文件上交地址：盛元办公区二层207房间【位于盛元公寓二层，可导航同仁医院宿舍（大兴区）】
电子版文件提交至电子邮箱：bjtryyhclx20260908@163.com
3． 资料提交时间：2026年9月18日至2026年9月23日。
4． 联系电话：吴老师：010-58266857；张老师：010-58533316
5． 提交重复资料、资料不完整、不符合要求的均视为无效文件，将不予参加本次遴选调研。
6． 详见：附件1：遴选调研表.xlsx
工信部链接：https://beian.miit.gov.cn
技术支持：
