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公告通知
2026年第四次医用耗材入院遴选前调研
首都医科大学附属北京同仁医院拟遴选以下医用耗材，兹邀请符合遴选报名资格者前来参加遴选活动。
一、 拟采购医用耗材，其主要用途和要求如下：
| 遴选序号 | 耗材名称 | 用途 | 主要技术指标和功能需求 |
| 73 | 牙齿美白胶（死髓牙内漂白） | 用于口腔科死髓牙根管治疗后牙体内部脱色美白，改善牙体变色、发黑、发黄问题，修复死髓牙美观度，适用于单颗变色死髓牙的内漂白治疗。 | 温和无强刺激，适配牙体髓腔内部使用；美白成分渗透均匀，脱色效果稳定；对牙体硬组织无腐蚀，不刺激牙周及根尖组织，生物相容性良好。 |
| 74 | 牙齿美白胶（诊室使用） | 用于口腔科诊室活髓牙外源性、内源性色素美白，改善牙齿发黄、茶渍、烟渍、色素沉着，适用于成人牙齿批量美白修复治疗。 | 配比安全合规，美白效率高且作用温和；低敏感配方，减少治疗后牙体酸软不适；附着力强，贴合牙面，均匀着色脱色，不损伤牙釉质。 |
| 75 | 直丝弓正畸托槽（单粒） | 应用于口腔正畸固定矫治，通过粘结固定于牙面，配合弓丝传导矫治力，矫正牙列拥挤、不齐、错位、牙缝过大等畸形问题。 | 尺寸标准精准，槽沟光滑规整，摩擦力小；贴合牙面形态，粘结稳固不易脱落；材质生物相容，耐腐蚀、不变形，矫治力传导均匀稳定。 |
| 76 | 牙科祛腐工作尖 | 用于去除龋齿腐坏牙体组织、软化龋质，清理牙洞腐质，保留健康牙体组织，为补牙充填治疗做前期预备。 | 器械头部精细规整，祛腐精准，不损伤健康牙体；硬度适中，耐磨耐用，工作端无毛刺。 |
| 77 | 牙科高速涡轮手机 | 口腔科常规诊疗使用，用于牙体备洞、牙冠预备、调磨牙体、去除龋坏组织及抛光修整牙体组织，适配各类牙体修复操作。 | 转速稳定、运转静音、震动小；夹持车针稳固，同心度高；气密性、水密性良好，冷却喷水均匀；耐高温高压，可反复消毒灭菌。 |
| 78 | 牙科低速手机 | 用于口腔科精细低速操作，包括牙体精细抛光、洁牙后牙面修整、腐质慢速清理、义齿及修复体调磨打磨等操作。 | 转速平稳可控，扭矩适中；运行稳定无卡顿，夹持器械牢固；可耐受高温高压灭菌，结构耐用，适配各类低速工作配件。 |
| 79 | 手柄 | 接收马达的旋转、往复、摆动动力，驱动锯片、骨钻、磨头、完成：截骨、磨骨、钻孔、修整骨面。分为直钻 磨手柄、往复锯手柄、摆动锯手柄，颌面截骨多用途。 | 接收主机动力，实现往复锯、摆动锯、直钻 磨手柄，用于正颌、颧骨、下颌角口内骨切割、修整、无级可调、适配颌面薄锯片，摆幅稳定，切割平稳、锁紧可靠、耐腐蚀，可高温灭菌。 |
| 80 | 微创拔牙挺 | 用于口腔科微创拔牙手术，分离牙周膜、松解牙根与牙槽骨粘连，微创拔除残根、残冠及松动牙齿，减少软硬组织损伤。 | 头部薄韧精细、刃口圆润锋利，微创不伤骨；硬度高、不易弯折变形；表面光滑无毛刺，耐腐蚀，可高温灭菌。 |
| 81 | 微创拔牙钳 | 适用于各类恒牙、残根、残冠的微创拔除，精准夹持牙体及残根，平稳拔除患牙，降低拔牙创口创伤，提升手术安全性。 | 钳头咬合精准、夹持稳固不打滑；贴合牙体解剖形态，微创设计；材质坚硬耐用，不变形、不生锈，支持反复灭菌使用。 |
| 82 | 不锈钢正畸圆丝 | 口腔正畸固定矫治专用，配合托槽使用，用于牙列初步排齐、整平牙弓、调整牙齿高低位置，纠正轻度牙列畸形。 | 圆度均匀、粗细标准，表面光滑无划痕；弹性适中、刚性稳定，矫治力持续均匀；抗弯折、耐腐蚀，生物相容性达标。 |
| 83 | 不锈钢正畸方丝 | 正畸矫治中后期精细调整使用，精准控制牙齿转矩、角度、轴倾度，精细调整牙弓形态，完成牙列精细对位咬合调整。 | 四边规整、尺寸精准，无变形偏差；硬度与弹性配比合理，转矩控制力稳定；表面抛光光滑，摩擦力小，耐腐蚀性强。 |
| 84 | 正畸颈带 | 口腔正畸辅助矫治工具，配合牵引装置使用，用于调整磨牙位置、改善咬合关系、纠正颌骨畸形、调整牙弓前后位置。 | 材质柔软透气、佩戴舒适，韧性强不易断裂；拉力均匀稳定，固定性好；尺寸适配临床常规使用，安全无刺激、易清洁。 |
| 85 | 滑动式（MBT）直丝弓托槽迷你型 | 采用 MBT 滑动直丝弓矫治技术，用于各类牙列畸形固定正畸矫治，迷你型设计更贴合牙面，适用于前牙、后牙精细矫正，美观度更高。 | 迷你轻量化设计，体积小巧、佩戴舒适；槽沟精度高，滑动阻力小，矫治效率高；粘结牢固，生物相容，耐消毒不变形。 |
| 86 | 正畸旋转橡皮垫 | 正畸矫治辅助耗材，用于纠正牙齿扭转、微调牙齿排列角度，辅助调整牙列间隙，精细矫正错位牙，优化整体矫治效果。 | 弹性适中、回弹力稳定，拉伸不易断裂；厚度、尺寸标准，适配各类托槽；材质安全无毒，柔韧性好，适配口腔潮湿环境。 |
| 87 | 金刚砂车针 | 主要用于口腔科阻生齿拔除术中牙体分割、分根操作，同时可完成硬组织切削，辅助阻生齿手术去骨、牙冠分切，为阻生齿微创拔除提供操作支持。 | 车针加长杆体设计，满足深部术区操作；切削刃锋利，切削效率高，不易崩刃；同心度高，转动平稳无抖动；耐高温高压，可反复消毒灭菌，硬度满足阻生齿硬组织切割需求。 |
| 88 | 牙科抛光条 | 用于牙齿邻面抛光、去除牙面邻面色素、菌斑、细微划痕，修整牙齿邻面形态，清洁抛光牙间隙，提升牙面光洁度。 | 质地细腻柔韧，抛光均匀，不划伤牙釉质；软硬适中，适配牙齿邻面弧度；无脱落碎屑，卫生安全，一次性使用无污染。 |
| 89 | 齿科填充用复合树脂（流动树脂） | 用于口腔科儿童浅龋、邻面龋、微小缺损的充填修复，也可用于窝沟封闭、充填垫底、修复体边缘缝隙修补等微创修复治疗。 | 流动性佳、渗透性好，可贴合细小缺损缝隙；固化速度适中，固化后硬度高、收缩率小；色泽自然，与天然牙匹配，生物相容性好。 |
| 90 | 玻璃离子水门汀 | 用于乳牙龋洞充填、牙体楔状缺损修复、垫底护髓、正畸带环及修复体粘接，可缓慢释放氟离子，预防牙体继发龋。 | 粘接性、封闭性良好，固化稳定；氟离子缓释效果持久，防龋性能佳；对牙髓刺激性小，抗压强度达标，色泽贴合牙体。 |
| 91 | 齿科氧化锌丁香酚水门汀 | 用于口腔科牙髓安抚、龋洞垫底、暂时充填、根管口封闭及临时修复体粘接，舒缓牙髓敏感，保护深层牙体牙髓组织。 | 质地温和，安抚镇痛效果良好，对牙髓无刺激；调和性好、固化均匀，封闭密封性强；强度适配临时充填，生物安全合规。 |
| 92 | 样本稀释液（100*3.8） | 通过全血检测人体内15种微量元素的含量。 适用范围更广泛，评估特殊营养状态、优化化疗方案，管理药物毒性、及重金属中毒检测等；肿瘤患者、及体检筛查等。 | 1.元素明细：钙Ca、镁Mg、铜Cu、铁Fe、锌Zn、铅Pb、锰Mn、硒Se、砷As、镉Cd、 钴Co、钼Mo、铂Pt、镍Ni、铊Tl 2.标本量：全血200微升 3.前处理：无需前处理，样本加入稀释液管中，直接上机检测；避免其他接触污染、干扰等因素。 |
| 93 | 样本稀释液（100*1.9） | 通过末梢血检测人体内10种微量元素的含量。 指尖血标本，无需采血管、无需分液、所需样品量更少，更适用于儿科和门诊等。 | 1.元素明细：钙Ca、镁Mg、铜Cu、铁Fe、锌Zn、铅Pb、锰Mn、硒Se、砷As、镉Cd； 2.标本量：指尖血80微升 3.前处理：无需前处理，采样后直接加入样本稀释液管中，直接上机检测；避免其他接触污染、干扰等因素。 |
| 94 | β2-微球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）/校准品/质控品 | 定量检测血清中β2微球蛋白，常见于肾脏功能性、肿瘤患者预后，终末期肾病患者透析管理。 | 1、线性范围可覆盖0.5-80mg/L。 2、符合国家卫健委临床检验室间质量评价EQA评价项目，可提供EQA证明分组资料，方便科室质量管理及临床判读。 3、为降低高浓度标本不会出现漏检导致的假阴性风险，试剂说明书检验方法的局限性部分需标明该试剂的抗原过剩范围（高剂量钩状效应）。 |
| 95 | κ轻链测定试剂盒（透散射胶乳免疫比浊法）/校准品/质控品 | 定量检测血清中轻链Kappa浓度，常见于自身免疫疾病、感染、肝病、肾病，以及浆细胞疾病人群辅助诊断。 | 1、灵敏度高，线性宽，抗干扰强。 2、符合国家卫健委临床检验室间质量评价EQA评价项目，可提供EQA证明分组资料，方便科室质量管理及临床判读。 3、为降低高浓度标本不会出现漏检导致的假阴性风险，试剂说明书检验方法的局限性部分需标明该试剂的抗原过剩范围（高剂量钩状效应）。 |
| 96 | 补体C3c测定试剂盒（透散射胶乳免疫比浊法）/校准品/质控品 | 定量检测血清中轻链C3c浓度，常见于系统性红斑狼疮（SLE）等自身免疫性疾病，以及免疫治疗人群补体低水平变化，作监测治疗使用。 | 1、灵敏度高，线性宽，抗干扰强。 2、符合国家卫健委临床检验室间质量评价EQA评价项目，可提供EQA证明分组资料，方便科室质量管理及临床判读。 3、为降低高浓度标本不会出现漏检导致的假阴性风险，试剂说明书检验方法的局限性部分需标明该试剂的抗原过剩范围（高剂量钩状效应）。 |
| 97 | 补体C4测定试剂盒（透散射胶乳免疫比浊法）/校准品/质控品 | 定量检测血清中轻链C4浓度，常见于系统性红斑狼疮（SLE）等自身免疫性疾病，以及免疫治疗人群补体低水平变化，作监测治疗使用。需求极高灵敏度和极小变异系数的应用。 | 1、灵敏度高，线性宽，抗干扰强。 2、符合国家卫健委临床检验室间质量评价EQA评价项目，可提供EQA证明分组资料，方便科室质量管理及临床判读。 3、为降低高浓度标本不会出现漏检导致的假阴性风险，试剂说明书检验方法的局限性部分需标明该试剂的抗原过剩范围（高剂量钩状效应）。 |
| 98 | 游离Kappa轻链测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）/校准品/质控品 | 定量检测血清中游离轻链Kappa浓度。常见用于多发性骨髓瘤的辅助诊断，提高诊断敏感性和特异性，减少该类疾病误诊和漏诊。对于该类疾病的监测，以及在用药基线变化的监控，具备重大临床意义，弥补其他蛋白电泳检测手段的敏感度不足。 | 1、灵敏度高，线性宽，抗干扰强。 2、对高浓度标本进行定量，超线性稀释后结果准确。 3、为降低高浓度标本不会出现漏检导致的假阴性风险，试剂说明书检验方法的局限性部分需标明该试剂的抗原过剩范围（高剂量钩状效应）。 |
| 99 | 游离Lambda轻链测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） | 定量检测血清中游离轻链Lambda浓度。常见用于多发性骨髓瘤的辅助诊断，提高诊断敏感性和特异性，减少该类疾病误诊和漏诊。对于该类疾病的监测，以及在用药基线变化的监控，具备重大临床意义，弥补其他蛋白电泳检测手段的敏感度不足。 | 1、灵敏度高，线性宽，抗干扰强。 2、对高浓度标本进行定量，超线性稀释后结果准确。 3、为降低高浓度标本不会出现漏检导致的假阴性风险，试剂说明书检验方法的局限性部分需标明该试剂的抗原过剩范围（高剂量钩状效应）。 |
| 100 | C反应蛋白测定试剂盒（透散射胶乳免疫比浊法）/校准品/质控品 | 定量检测血清中C反应蛋白。常见于非特异性炎症和心血管疾病人群，需求高灵敏度和线性上限，为科室增效降本。 | 3、为降低高浓度标本不会出现漏检导致的假阴性风险，试剂说明书检验方法的局限性部分需标明该试剂的抗原过剩范围（高剂量钩状效应）。 |
| 101 | 肠道菌琼脂培养基 | 病原微生物培养，感染诊断。 | 1.应含有两种培养基：沙门志贺（SS）琼脂培养基和麦康凯琼脂培养基 2.直径90mm 3.宜进口原料 |
| 102 | 哥伦比亚血琼脂培养基 | 病原微生物培养，感染诊断。 | 1.直径90mm 2.脱纤维羊血 3.宜进口原料 |
| 103 | 巧克力琼脂培养基（不加抗生素） | 病原微生物培养，感染诊断。 | 1.直径90mm 2.宜进口原料 |
| 104 | 角膜接触帽 | 用于角膜部位的断层扫描，罩在共聚焦眼科激光诊断设备的角膜显微镜镜头上，避免交叉感染，辅助眼科检查。 | 尺寸与海德堡HRT3镜头适配，接触平面平整，透光区域无气泡、划痕、毛刺，环氧乙烷灭菌，独立密封包装；配套共聚焦角膜显微镜，隔离镜头防交叉感染，辅助角膜断层扫描。 |
| 105 | EB病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法） | 用于病毒性眼病的诊断。 | 主要技术指标： 最低检测限：1×10³copies/mL 检测靶标：EB病毒特异性DNA片段 反应体系总容积：40μL；核酸使用量4 μL 荧光通道：FAM（靶标）、VIC（内标）双通道 阳性判定：Ct≤38为阳性；38 40复检后判为阴性 储存条件： 20±5℃避光保存，有效期12个月，反复冻融≤3次 精密度：高低浓度样本Ct变异系数CV＜5% 特异性：与乙肝、巨细胞病毒、HHV 6等无交叉反应 适配仪器：ABI7500、CFX96、SLAN荧光PCR仪 实验质控：阳性对照FAM Ct≤35；阴性对照内标Ct≤38，实验有效 功能需求： 对拭子样本、房水、玻璃体样本EBV DNA定性检测；内置内标监控核酸提取、PCR抑制，完成结果判读与质控 |
| 106 | 单纯疱疹病毒Ⅰ、Ⅱ分型核酸测定试剂盒（荧光PCR法） | 用于病毒性眼病的诊断。 | 主要技术指标： 最低检测限：1×10³copies/mL 检测靶标：HSV Ⅰ、HSV Ⅱ特异性DNA片段 反应体系总容积：40μL；核酸使用量4 μL 荧光通道：FAM、VIC、TEXAS RED三通道 阳性判定：Ct≤38为阳性；38 40复检判为阴性 储存条件： 20±5℃避光保存，有效期12个月，反复冻融≤3次 精密度：高低浓度样本Ct变异系数CV＜5% 特异性：与沙眼衣原体、淋球菌、HHV 6等无交叉反应 适配仪器：ABI7500、CFX96、SLAN荧光PCR仪 实验质控：阳性对照FAM/VIC Ct≤35；阴性对照内标Ct≤38，实验有效 功能需求： 对拭子样本、房水、玻切液实现HSV Ⅰ、HSV Ⅱ同步分型定性检测；内置内标监控提取抑制，输出分型结果及实验质控 |
| 107 | 肠道病毒通用型核酸测定试剂盒（荧光PCR法） | 用于感染性结膜炎的诊断。 | 主要技术指标： 最低检测限：1×10³copies/mL 检测靶标：肠道病毒保守区RNA核酸片段 反应体系总容积：25μL ；核酸使用量5 μL 荧光采集通道：FAM通道 阳性判定：Ct≤38为阳性；38 40复检，结合S型扩增曲线判读 储存条件：≤ 20℃避光保存，有效期6个月，反复冻融≤3次 参考品符合率：阳、阴性参考品符合率均5/5 特异性：与轮状病毒、诺瓦克病毒、甲流病毒等无交叉反应 适配仪器：ABI7000、SLAN荧光定量PCR系统 实验质控：阳性对照Ct≤35，阴性对照无扩增，实验有效 功能需求： 完成拭子样本肠道病毒RNA定性RT PCR检测，配套实验质控，输出阴阳性结果 |
| 108 | 肠道病毒71型（EV71）核酸测定试剂盒（荧光PCR法） | 用于感染性结膜炎的诊断。 | 主要技术指标： 最低检测限：1×10³copies/mL 检测靶标：EV71特异性RNA核酸片段 反应体系总容积：25μL；核酸使用量不超过5 μL 荧光采集通道：FAM通道 阳性判定：Ct≤38为阳性；38 40复检，结合S型曲线判读 储存条件：≤ 20℃避光保存，有效期12个月，反复冻融≤3次 参考品符合率：企业阳、阴性参考品符合率均5/5 特异性：与柯萨奇、埃可病毒、甲肝病毒等无交叉反应 适配仪器：ABI7000、SLAN、MIC POC Dx48、AutraMic mini4800 Plus 实验质控：阳性对照Ct≤35，阴性对照无扩增，实验有效 功能需求： 支持拭子样本EV71病毒RNA定性检测，兼容手动、全自动检测平台，具备完整质控能力 |
| 109 | 柯萨奇病毒16型（CA16）核酸测定试剂盒荧光PCR法） | 用于感染性结膜炎的诊断。 | 主要技术指标： 最低检测限：1×10³copies/mL 检测靶标：CA16特异性RNA核酸片段 反应体系总容积：25μL；；核酸使用量5μL 荧光采集通道：FAM通道 阳性判定：Ct≤38为阳性；38 40需复检，结合S型扩增曲线判读 储存条件：≤ 20℃避光保存，有效期12个月，反复冻融≤3次 参考品符合率：阳、阴性参考品符合率均5/5 特异性：与EV71、甲肝病毒等无交叉反应 适配仪器：ABI7000、SLAN、MIC POC Dx 48荧光PCR仪 实验质控：阳性对照Ct≤35，阴性对照无扩增，实验有效 功能需求： 实现拭子样本CA16病毒RNA定性荧光PCR检测，用于CA16感染临床辅助诊断，覆盖核酸提取、试剂配制、扩增、结果判读、质量控制全流程 |
| 110 | 人类PIK3CA基因突变检测（荧光PCR法） | 用于体外定性检测乳腺癌石蜡包埋组织(FFPE)样本DNA中人类PIK3CA基因的5种热点突变。 | 1.用企业参考品进行检测，阳性参考品符合率为100%，阴性参考品符合率为100%。 2.可以耐受10ng野生型人类基因组DNA，无非特异。 3.试剂盒中的H1047R、H1047L、E545D3种突变均可以检出10ng DNA样品中含量低1% 的基因突变，E542K和E545K可以检出10ngDNA样品中含量低至2%的基因突变。 4.对PIK3CA精密度参考品重复检测10次，Ct值的CV值<5%。 |
| 111 | 细胞保存液（尿液） | 泌尿系统疾病筛查：适用于健康体检人群、泌尿系统感染及膀胱癌患者，是膀胱癌早期诊断、随访监测“金标准”。相较于侵入性膀胱镜检查，该检测无创、便捷、经济、可重复，可提前数月至数年发现移行细胞癌病变，为临床早诊早治提供关键依据。 | 专属适配ThinPrep5000液基薄层细胞制片机，设备可一次性运行20个样本，全自动化制片流程，液基薄层细胞学技术制出来的片子背景清晰，细胞量多，细胞形态更清晰，细胞均匀平铺在玻片上，便于诊断，阳性率提高，减少假阴性。 |
| 112 | 细胞保存液（非妇） | 全身非妇科肿瘤筛查：覆盖肺癌、乳腺癌、胃癌、肝癌、神经系统肿瘤等，适配呼吸科、普外科、超声科各类穿刺、积液标本，实现肿瘤早期诊断，规避传统涂片细胞重叠、溶血、坏死等标本质量问题，剩余样本可重复利用，减少患者重复取材痛苦。 | 专属适配ThinPrep5000液基薄层细胞制片机，设备可一次性运行20个样本，全自动化制片流程，液基薄层细胞学技术制出来的片子背景清晰，细胞量多，细胞形态更清晰，细胞均匀平铺在玻片上，便于诊断，阳性率提高，减少假阴性。 |
| 113 | HER-2／NEU抗体试剂((免疫组织化学法) | 该产品用于定性检测福尔马林固定、石蜡包埋的人乳腺组织和人胃组织切片中的HER-2/neu 蛋白。它是一种兔单克隆抗体(IgG)，可直接对抗HER-2/neu 蛋白的羧基末端区。 它被用来辅助评估考虑接受乳腺癌和胃癌相关药物治疗乳腺癌和胃癌病人。 | 主要技术指标:克隆号 4B5，兔单克隆抗体，即用型（Ready-to-use）；功能需求:须与Ventana BenchMark 全自动免疫组化染色机及配套DAB检测试剂盒联用。 |
| 114 | DAB染色液(ultraView Universal DAB Detection Kit) | 用于免疫组化（IHC）及原位杂交检测中的显色，与一抗结合后经酶促反应产生棕色沉淀，使靶抗原在光学显微镜下可见。 | 主要技术指标:组成-DAB 底物（3,3'-二氨基联苯胺）、HRP 多聚体二抗、H₂O₂、硫酸铜、抑制剂；功能需求:与 Ventana BenchMark 系列全自动染色机配套使用。 |
| 115 | 抗雌激素受体(SP1)兔单克隆抗体试剂((免疫组织化学法) | 本产品用于定性检测福尔马林固定的、石蜡包埋的组织切片中表达的雌激素受体(ER)抗原。抗雌激素受体(SP1)兔单克隆抗体试剂(免疫组织化学法)直接识别存在于ER 阳性的正常细胞和肿瘤细胞核上的人ER α 蛋白上的表位。抗雌激素受体(SP1)兔单克隆抗体试剂(免疫组织化学法)被视为乳腺癌激素治疗的预后和预测的辅助手段。本产品应由合格的病理学家结合病理组织学检查、相关的临床信息和适当质控进行解释。处方专用。本抗体用于体外诊断(IVD)用途。 | 主要技术指标:克隆号 SP1，兔单克隆抗体，即用型；功能需求:与 BenchMark 全自动平台及配套 DAB 检测试剂盒联用。 |
| 116 | 孕酮受体抗体试剂((免疫组化法) | 该产品用于定性检测福尔马林固定的、石蜡包埋的组织切片中的孕酮受体(PR)抗原。试剂盒用于体外定性检测经 10%中性缓冲福尔马林固定石蜡包埋组织切片中孕激素受体。用于乳腺癌的预后判断与指导用药及对其它肿瘤的鉴别诊断。CONFIRM 抗孕酮受体(PR)直接作用于人孕酮受体蛋白上的表位，所述人孕酮受体蛋白位于PR 阳性的正常以及肿瘤细胞的细胞核内。孕酮受体抗体试剂主要辅助用于乳腺癌治疗结果的管理、预后以及预测。 | 主要技术指标：兔单克隆抗体，即用型；功能需求:与 BenchMark 全自动平台及配套 DAB 检测试剂盒联用。 |
| 117 | MLH1抗体试剂(免疫组织化学) | 本产品用于体外定性检测经福尔马林固定、石蜡包埋（FFPE）的实体瘤组织切片中的MLH1 蛋白。MLH1（M1）抗体试剂（免疫组织化学法） 需与 MSH2（G219-1129）抗体试剂（免疫组织化学法） 、PMS2（A16-4）抗体试剂（免疫组织化学法）以及 MSH6（SP93）抗体试剂（免疫组织化学法）一起使用，预期作为辅助识别适合KEYTRUDA （帕博利珠单抗）治疗的实体瘤患者的伴随诊断。VENTANA MMR RxDx Panel 是一种定性免疫组织化学检测法，预期用于通过光学显微镜评估福尔马林固定、石蜡包埋（FFPE）组织样本中的错配修复（MMR）蛋白（MLH1、 PMS2、 MSH2 和 MSH6）。在BenchMarkULTRA 和 BenchMark ULTRA PLUS 仪器上 ， DAB 染 色 液 （ OptiView DAB IHCDetection Kit）用于检测 MLH1、MSH2 和MSH6，DAB 染色液（OptiView DAB IHCDetection Kit ） 联 合 DAB 染 色 增 强 （ OptiView Amplification Kit ） 用 于 检 测PMS2。VENTANA MMR RxDx Panel 包括 MLH1 (M1)抗体试剂（免疫组织化学法）、PMS2(A16-4)抗体试剂（免疫组织化学法）、MSH2(G219-1129)抗体试剂（免疫组织化学法）以及 MSH6 (SP93)抗体试剂（免疫组织化学法）。 | 主要技术指标:克隆号 M1，小鼠单克隆抗体，即用型，与 MSH2、MSH6、PMS2 组成 MMR IHC 抗体组合 Panel，配套 罗氏DAB 检测试剂盒显色 ；功能需求：须在 BenchMark ULTRA 全自动染色仪上使用。 |
| 118 | MSH2抗体试剂(免疫组织化学) | 本产品用于体外定性检测经福尔马林固定石蜡包埋（FFPE） 的实体瘤组织切片中的 MSH2蛋白。MSH2 (G219-1129)抗体试剂（免疫组织化学法）与 PMS2 (A16-4)抗体试剂（免疫组织化学法）、MLH1（M1）抗体试剂（免疫组织化学法）以及 MSH6（SP93)抗体试剂（免疫组织化学法）一起使用，预期作为辅助识别适合 KEYTRUDA （帕博利珠单抗）治疗的实体瘤患者的伴随诊断。VENTANA MMR RxDx Panel 是一种定性免疫组织化学检测法，预期用于通过光学显微镜评估福尔马林固定、石蜡包埋（FFPE）组织样本中的错配修复（MMR）蛋白（MLH1、PMS2、 MSH2 和 MSH6）。在 BenchMarkULTRA 和 BenchMark ULTRA PLUS 仪器上，DAB 染色液（OptiView DAB IHC DetectionKit） 用于检测 MLH1、 MSH2 和 MSH6， DAB染色液（OptiView DAB IHC Detection Kit）联 合 DAB 染 色 增 强 液 （ OptiViewAmplification Kit）用于检测 PMS2。 VENTANA MMR RxDx Panel 包括抗 MLH1(M1)抗体试剂（免疫组织化学法）、PMS2(A16-4)抗体试剂（免疫组织化学法）、MSH2(G219-1129)抗体试剂（免疫组织化学法）以及 MSH6 (SP93)抗体试剂（免疫组织化学法）。 | 主要技术指标:克隆号 G219-1129，小鼠单克隆抗体，即用型，与 MMR IHC Panel 联用（MLH1、PMS2、MSH2、MSH6）；功能需求:须在 BenchMark ULTRA 全自动染色仪上使用，配罗氏DAB 检测试剂盒。 |
| 119 | MSH6抗体试剂(免疫组织化学) | 本产品用于用于定性检测福尔马林固定、石蜡包埋（FFPE） 的实体瘤组织样本中的 MSH6蛋白。MSH6（SP93）抗体试剂（免疫组织化学法）需与 PMS2（A16-4）抗体试剂（免疫组织化学法）、MSH2（G219-1129）抗体试剂（免疫组织化学法）以及 MLH1 （M1）抗体试剂（免疫组织化学法）一起使用，预期作为辅助识别适合 KEYTRUDA （帕博利珠单抗）治疗的实体瘤患者的伴随诊断。VENTANA MMR RxDx Panel 是一种定性免疫组织化学检测法，预期用于通过光学显微镜评估福尔马林固定、石蜡包埋（FFPE）组织样本中的错配修复（MMR）蛋白（MLH1、PMS2、MSH2 和 MSH6）。 在 VENTANABenchMark ULTRA 和 BenchMark ULTRAPLUS 仪器上，DAB 染色液（OptiView DABIHC Detection Kit）用于检测 MLH1、MSH2和 MSH6，DAB 染色液（OptiView DAB IHCDetection Kit ） 联 合 DAB 染 色 增 强 液（ OptiView Amplification Kit ） 用 于 检 测PMS2。VENTANA MMR RxDx Panel 包括抗 MLH1(M1)抗体试剂（免疫组织化学法）、PMS2(A16-4)抗体试剂（免疫组织化学法）、MSH2(G219-1129)抗体试剂（免疫组织化学法）以及 MSH6 (SP93)抗体试剂（免疫组织化学法）。 | 主要技术指标：克隆号 SP93，兔单克隆抗体（区别于其他鼠源），即用型 属 MMR IHC / MMR RxDx Panel 成员； 功能需求：须在 BenchMark ULTRA 全自动染色仪上使用。 |
| 120 | PMS2 抗体试剂(免疫组织化学) | 本产品用于体外定性检福尔马林固定、石蜡包埋（FFPE）的实体瘤组织样本中的 PMS2蛋白。PMS2 (A16-4)抗体试剂（免疫组织化学法）与 MSH2 (G219-1129)抗体试剂（免疫组织化学法）、MLH1（M1）抗体试剂（免疫组织化学法）以及抗 MSH6 (SP93)抗体试剂（免疫组织化学法）一起使用，预期作为辅助识别适合 KEYTRUDA （帕博利珠单抗）治疗的实体瘤患者的伴随诊断。VENTANA MMR RxDx Panel 是一种定性免疫组织化学检测法，预期用于通过光学显微镜评估福尔马林固定、石蜡包埋（FFPE）组织样本中的错配修复（MMR）蛋白（MLH1、PMS2、MSH2 和 MSH6）。 在 VENTANABenchMark ULTRA 和 BenchMark ULTRAPLUS 仪器上，DAB 染色液（OptiView DABIHC Detection Kit）用于检测 MLH1、MSH2和 MSH6，DAB 染色液（OptiView DAB IHCDetection Kit ） 联 合 DAB 染 色 增 强 液（ OptiView Amplification Kit ） 用 于 检 测PMS2。VENTANA MMR RxDx Panel 包括抗 MLH1(M1)鼠单克隆抗体试剂（免疫组织化学法）、抗 PMS2 (A16-4)鼠单克隆抗体试剂（免疫组织化学法）、抗 MSH2 (G219-1129)鼠单克隆抗体试剂（免疫组织化学法）以及抗 MSH6(SP93)兔单克隆抗体试剂（免疫组织化学法）。 | 主要技术指标：克隆号 A16-4，鼠单克隆抗体，即用型。属 MMR IHC / MMR RxDx Panel 成员；功能需求: 所开发的VENTANA anti-PMS2 (A16-4)抗体与DAB染色液（OptiView DAB IHC DetectionKit ） 、 DAB 染 色 增 强 液（ OptiViewAmplification Kit ） 和 辅 助 试 剂 联 合 用 于BenchMark ULTRA 和BenchMark ULTRA。 |
| 121 | CLDN18(43-14A)抗体检测试剂(免疫组织化学法) | 该产品用于体外定性检测经福尔马林固定、石蜡包埋的胃或胃食管交界处（GEJ）腺癌组织样本中的Claudin 18（CLDN18）蛋白，预期作为辅助识别采用威络益 (佐妥昔单抗，Zolbetuximab ）治疗的胃或胃食管交界处（GEJ）腺癌患者的伴随诊断。CLDN18(43-14A)抗体检测试剂（免疫组织化学法）是一种定性免疫组织化学检测方法，采用小鼠抗 Claudin 18 单克隆抗体（克隆号（43-14A），用于实验室评估福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）胃腺癌（包括胃食管交界处（GEJ） ）组织中Claudin 18（CLDN18）蛋白的表达情况，通过光学显微镜观察。该检测需配合 OptiView DAB IHC 检测试剂盒，在BenchMark ULTRA 仪器上进行染色。依据已获批的治疗产品说明书，该检测用于辅助识别适合接受威络益 (佐妥昔单抗）治疗的胃或胃食管交界处（GEJ）腺癌患者。该治疗产品的临床临界值为：≥75%的活肿瘤细胞（% TC）表现出中度至强度的CLDN18 膜染色，且高于背景水平。 | 主要技术指标：克隆号 43-14A，鼠单克隆抗体（IgG2b），即用型；功能需求:在 BenchMark ULTRA 全自动染色仪使用。 |
| 122 | 鼠单克隆阴性质控抗体 Negative Control （Monoclonal） | 在免疫组化（IHC）染色中替代一抗（鼠源单克隆抗体），用于评估背景染色及非特异性结合，验证一抗染色结果的特异性（如 MMR Panel、CLDN18 等检测必设阴性对照）。 | 主要技术指标：鼠单克隆免疫球蛋白（非特异性），即用型；功能需求:与 Ventana BenchMark 系列全自动染色仪及配套 DAB 检测试剂盒配套使用。 |
| 123 | Tyrosinase抗体试剂（免疫组织化学） | 在常规 HE 染色基础上进行 IHC 染色，主要用于恶性黑色素瘤的辅助诊断，同时可作为鉴别其他相关色素病变（如色素性皮损、无色素性黑色素瘤等）的辅助手段，为临床提供明确病理依据（酪氨酸酶是黑色素合成关键酶，对黑色素细胞分化高度特异）。 | 主要技术指标：克隆号 T311，鼠单克隆抗体，即用型；功能需求:与 Ventana BenchMark 全自动染色仪及配套 DAB 检测试剂盒联用。 |
| 124 | 延胡索酸水合酶 FH（免疫组织化学） | 2SC和FH的IHC联合检测有助于遗传性平滑肌瘤病及肾细胞综合症(Hereditaryleiomvomatosis and rena cel carcinomaHLRCC)的诊断:此外，FH-/2SC+的联合检测还可用于副神经节瘤、嗜铬细胞瘤、睾丸间质细胞瘤、卵巢粘液性囊腺瘤等疾病的检测。 | FH（Fumarate hydratase，延胡索酸水化酶）参与TCA循环：催化富马酸生成L-苹果酸，细胞质型的FH参与氨基酸和延胡索酸的代谢，并能转移到细胞核内参与DNA损伤的修复。2SC（2-琥珀酸半胱氨酸）是FH功能丧失的产物：FH 基因缺陷使得 TCA 循环受阻和/或呼吸链功能异常，导致氧自由基聚集，引起氧化应激。延胡索酸作为内源亲电子试剂与游离巯基反应，通过迈克尔加成反应与多种蛋白质中的半胱氨酸残基形成硫醚键，最终形成 2SC。因此，2SC和FH的IHC联合检测有助于遗传性平滑肌瘤病及肾细胞癌综合症（Hereditary leiomyomatosis and renal cell carcinoma，HLRCC）的诊断。此外，FH-/2SC+的联合检测还可用于副神经节瘤、嗜铬细胞瘤、睾丸间质细胞瘤、卵巢粘液性囊腺瘤等疾病的检测。与自动染色机（型号：Titan、品牌：Lumatas）配套使用。 |
| 125 | Rb Gene Protein抗体试剂（免疫组织化学） | 用于乳腺癌、肺癌、食道癌、胃癌、膀胱癌等恶性肿瘤的研究 | Rb（Retinoblastoma gene protein，视网膜母细胞瘤基因蛋白）是人类最早发现和确定的抑癌基因，位于染色体13q14。存在于许多类型的细胞中，可间接调节细胞生长。Rb基因的突变或缺失与许多肿瘤的发生发展有关，如视网膜母细胞瘤、成骨肉瘤、乳腺癌、前列腺癌、食管癌、胃癌、小细胞肺癌、膀胱癌、鼻咽癌、梭形细胞脂肪瘤、多形性脂肪瘤和一些肉瘤等。主要用于乳腺癌、肺癌、食管癌、胃癌、膀胱癌等恶性肿瘤的研究。与自动染色机（型号：Titan、品牌：Lumatas）配套使用。 |
| 126 | Brachyury抗体试剂（免疫组织化学法） | Brachyury可用于脊索瘤和血管母细胞瘤的诊断，且在脊索瘤中呈现细胞核表达模式，而在血管母细胞瘤中的间质细胞为细胞质表达模式。 | Brachyury基因是T-box基因家族中的一员，定位于6q27区域编码转录因子，是一种高度保守的基因，其转录活性在中胚层后期的发展和中轴线原始胚胎组织的调控上发挥关键性作用。Brachyury对脊索发育及中胚层的形成至关重要。Brachyury可用于脊索瘤和血管母细胞瘤的诊断，且在脊索瘤中呈现细胞核表达模式，而在血管母细胞瘤中为细胞质表达。与自动染色机（型号：Titan、品牌：Lumatas）配套使用。 |
| 127 | INSM1抗体试剂（免疫组织化学法） | 可作为神经内分泌和神经上皮肿瘤的诊断标记物可作为高级别神经内分泌癌的诊断标记物: 可用于类癌瘤与肺脑膜上皮样结节的鉴别诊断 是骨外黏液样软骨肉瘤的潜在标记物。 | INSM1（ Insulinoma-associated protein 1，胰岛素瘤相关蛋白1）是一种具有5个锌指结构域的DNA结合蛋白。INSM1的表达具有严格的组织特异性。INSM1的转录产物特异性地表达在胎儿发育过程中的前脑、中脑、后脑、嗅神经上皮、视网膜、小脑、胰腺、胸腺、甲状腺、肾上腺以及胃肠道的神经内分泌细胞；胎儿出生后，INSM1的表达迅速下降；发育成熟的器官中几乎检测不到INSM1的表达。INSM1在正常成人神经内分泌组织中表达，可用于以下肿瘤的诊断与鉴别诊断： ⑴作为神经内分泌和神经上皮肿瘤的诊断标记物； ⑵高级别神经内分泌癌的诊断标记物； ⑶类癌瘤与肺脑膜上皮样结节的鉴别诊断； ⑷骨外黏液样软骨肉瘤的潜在诊断标记物。 INSM1还可作为预后因子： ⑴INSM1的高表达与小细胞肺癌的无进展生存期和化疗敏感性增加有关； ⑵与尚未转移的中肠神经内分泌癌相比，INSM1在有转移的中肠神经内分泌癌的表达更高。与自动染色机（型号：Titan、品牌：Lumatas）配套使用。 |
| 128 | CDK4抗体试剂（免疫组织化学） | 用于脂肪肉瘤的诊断和鉴别诊断。 | CDK4（Cyclin-dependent kinase 4，细胞周期蛋白依赖性激酶4）基因位于12q13-q14，是细胞周期G1-S期的调控因子。在高分化脂肪肉瘤和去分化脂肪肉瘤中高表达，而其他良性脂肪肿瘤和其他肉瘤很少表达。联用MDM2用于脂肪肉瘤的诊断和鉴别诊断。与自动染色机（型号：Titan、品牌：Lumatas）配套使用。 |
| 129 | PIT-1抗体试剂（免疫组织化学法） | PIT-1参与GH细胞、PRL细胞和TSH细胞的分化，在GH腺瘤、PRL腺瘤、TSH腺瘤、GH/PRL/TSH多激素腺瘤中阳性表达，而ACTH腺瘤和无功能腺瘤不表达或仅呈弱表达； 主要用于垂体瘤的分类和研究，在新垂体分类中将具有PIT-1表达的多激素腺瘤定义为多激素PIT-1阳性腺瘤。 | PIT-1（Pituitary specific transcription factor 1，垂体特异转录因子1）又称GHF-1（Growth hormone factor 1，生长激素因子1），是POU结构域中同源异性蛋白之一，是动物垂体前叶特异表达的一种具有重要功能的转录因子，具有高度保守的DNA结合结构域，对于垂体前叶的正常发育必不可少。PIT-1参与GH细胞、PRL细胞和TSH细胞的分化，在GH腺瘤、PRL腺瘤、TSH腺瘤、GH/PRL/TSH多激素腺瘤中阳性表达，而ACTH腺瘤和无功能腺瘤不表达或仅呈弱表达，可见PIT-1对人垂体腺瘤，尤其是GH腺瘤、PRL腺瘤、TSH腺瘤和多激素腺瘤的细胞特异性增生、分化具有一定的作用。主要用于垂体瘤的分类和研究。在新垂体分类中将具有PIT-1表达的多激素腺瘤定义为多激素PIT-1阳性腺瘤。与自动染色机（型号：Titan、品牌：Lumatas）配套使用。 |
| 130 | H3K27Me3抗体试剂（免疫组织化学法） | 可作为诊断恶性外周神经鞘膜瘤的特异性标志物，H3 K27me3蛋白检测可区分儿童后颅窝室管膜瘤分子亚型，用于指导临床治疗和预后；亦可用于弥漫性中线胶质瘤伴H3 K27M突变肿瘤的辅助诊断。 | H3 K27me3是组蛋白H3上第27位赖氨酸（K27）的氨基末端因PRC2的作用而发生甲基化的产物，研究发现H3 K27me3蛋白表达下调或完全缺失可作为诊断多种肿瘤的特异性标记物。51%的恶性外周神经鞘膜瘤（MPNST）存在H3 K27me3表达缺失，其中散发性、NF1相关和放疗相关的缺失表达率为49%、70%和100%，因此可作为诊断MPNST的特异性标志物。H3 K27me3蛋白检测可区分儿童后颅窝室管膜瘤分子亚型，用于指导临床治疗和预后；亦可用于弥漫性中线胶质瘤伴H3 K27M突变肿瘤的辅助诊断。与自动染色机（型号：Titan、品牌：Lumatas）配套使用。 |
| 131 | 类固醇生成因子-1（SF-1）抗体试剂（免疫组织化学法） | 主要表达于垂体、下丘脑、肾上腺、睾丸的支持细胞和间质细胞、卵巢的粒层细胞和卵泡膜细胞； 在垂体腺瘤的诊断中，SF-1是促性腺垂体腺瘤的标记物； SF-1在肾上腺良恶性肿瘤中的表达各异，如在肾上腺皮质无功能瘤和醛固酮瘤中高表达，在皮质醇瘤中低表达且与皮质醇瘤大小呈正相关，可用于肾上腺皮质肿瘤与嗜铬细胞瘤、肾细胞癌的鉴别诊断；可作为性索间质肿瘤的标记物。 | SF-1（Steroidogenic factor-1，类固醇生成因子-1）又称Ad4BP或NR5A1，是孤儿核受体家族成员之一，在类固醇生成、脑和垂体激素调控、肾上腺肿瘤发生中发挥着关键作用，是肾上腺和性腺发育及功能的重要调控因子。主要表达于垂体、下丘脑、肾上腺、睾丸的支持细胞和间质细胞、卵巢的粒层细胞和卵泡膜细胞。在垂体腺瘤的诊断中，SF-1是促性腺垂体腺瘤的标记物。SF-1在肾上腺良恶性肿瘤中的表达各异，如在肾上腺皮质无功能瘤和醛固酮癌中高表达，在皮质醇瘤中低表达且与皮质醇瘤大小呈正相关。可用于肾上腺皮质肿瘤与嗜铬细胞瘤、肾细胞癌的鉴别诊断。与自动染色机（型号：Titan、品牌：Lumatas）配套使用。 |
| 132 | B7H4抗体试剂（免疫组织化学法） | B7H4蛋白通常在抗原呈递细胞和T淋巴细胞中表达，可抑制T细胞的增殖，影响细胞因子分泌和免疫毒性的效能: B7H4蛋白在正常组织中几平不表达，在多种肿瘤中存在过表达现象，并且临床预后差。 | B7H4，也称为B7x，B7S1或VTCN1，是B7家族的第7个成员。B7H4是基因位于人类1号染色体上的I型跨膜蛋白，共282个氨基酸。B7H4是T细胞反应的负调节因子，其作为gpi连接分子的结构将其与其他B7家族成员区分开来。B7H4蛋白通常在抗原呈递细胞和T淋巴细胞中表达，可抑制T细胞的增殖，影响细胞因子分泌和免疫毒性的效能。B7H4蛋白在正常组织中几乎不表达，在多种肿瘤中存在过表达现象，并且临床预后差。与自动染色机（型号：Titan、品牌：Lumatas）配套使用。 |
| 133 | MDM2抗体试剂（免疫组织化学） | MDM2 通过抑制 P53从细胞质迁移到细胞核，阻断了P53 和 DNA的相互作用，同时通过p53的泛素化，抑制P53的功能，从而抑制细胞凋亡。 | MDM2 的分子量为90kDa，与全自动免疫组化染色机（型号：Ultra 60 plus）配套使用。 |
| 134 | PRAME抗体试剂（免疫组织化学） | PRAME抗体最大的用途是鉴别皮肤组织发生的痣与痣恶变或恶性黑色素瘤，在皮肤痣的时候，PRAME表达是阴性的，而痣细胞恶变或恶性黑色素瘤时，80%以上的几率可观察到恶变的肿瘤细胞 或恶性黑色素瘤细胞表达PRAME，真皮内的皮脂腺可作为阳性内对照。此外，可鉴别淋巴结中的痣细胞团与转移性恶性黑色素瘤。 | 黑色素瘤优先表达抗原（preferentially expressed antigen in melanoma,PRAME）是从恶性黑色素瘤中分离出来的一个肿瘤相关抗原，可以表达于恶性黑色素瘤之外的肿瘤组织，如肺非小细胞癌、肾细胞癌、滑膜肉瘤等，也可表达于正常组织，如睾丸、卵巢、肾上腺、皮脂腺等。与全自动免疫组化染色机（型号：Ultra 60 plus）配套使用。 |
| 135 | SMARCA4/Brg1抗体试剂（免疫组织化学） | 正常组织均有表达。卵巢肿瘤中大部分高血钙型小细胞癌、部分卵巢透明细胞癌及子宫内膜间质肉瘤，部分肾上腺癌、肺癌、髓母细胞癌、胰腺癌中表达缺失。去分化癌中约50%表达缺失。SMARCA4或 SMARCA2 的丢失预示某些癌症患者的生存率下降。 | BRG1 又名 SMARCA4 蛋白，为 SWI/SNF 复合物，是 ATP 依赖性染色体重塑复合物家族成员。SWI/SNF 复合物在一系列重要生物行为如增殖分化及 DNA 损伤中发挥重要作用。SWI/SNF 复合物由 三类亚基 构成：一 个能利 用 ATP 水解的能量 来改 变核 小体 构型的 ATP 酶 性亚基 BRG1(SMARCA4)/BRM(SMARCA2)、高度保守的核心亚基 INI1(SMARCB1，SNF5 和 BAF47)、BAF155(SMARCC1) 及 BAF170(SMARCC2)、功 能 特 异 性 的 辅 助 亚 基 PBRM1(BAF180) 、ARID1A(BAF250A)等。此外，这种蛋白可以结合 BRCA1，以及调节致瘤蛋白CD44 的表达。与全自动免疫组化染色机（型号：Ultra 60 plus）配套使用。 |
| 136 | 黏蛋白4（MUC4）抗体试剂（免疫组织化学） | MUC4（Clone8G7）在低级别纤维肉瘤中具有高度的敏感性和特异性，在硬化性纤维样肉瘤和与之相关的硬化性上皮样纤维瘤也有表达（78%），而其它的梭形细胞肿瘤为阴性。 | MUC4(黏蛋白4）又称为唾黏蛋白复合物，作为上皮粘蛋白家族成员，在包括肺、支气管、胃、结肠和子宫颈的多种上皮细胞表达。一般在正常胰腺中检测不到MUC4,在绝大多数胰腺肿瘤中表达，如胰腺导管腺癌。与全自动免疫组化染色机（型号：Ultra 60 plus）配套使用。 |
| 137 | Caldesmon抗体试剂（免疫组织化学） | 临床用于标记平滑肌细胞和具有平滑肌分化的细胞。 | 钙结合蛋白（Caldesmon》又称高分子量钙调素结合蛋白，h-CD，h-Caldesmon。钙结合蛋白是一种细胞骨架相关蛋白，是一种平滑肌肌动蛋白和钙调蛋白的结合蛋白，具有调节平滑肌收缩的功能。显示平滑肌分化，h-caldesmon 优于 desmin、HHF-35 和 SMA。与全自动免疫组化染色机（型号：Ultra 60 plus）配套使用。 |
| 138 | EBER检测试剂盒（原位杂交法） | 通过显色原位杂交法（CISH）检测福尔马林固定石蜡包埋的组织切片中 EB 病毒编码的小RNA（EBERs，包括 EBER1和 EBER2)，EBER 探针与细胞或组织中的特异性靶RNA序列杂交，辣根过氧化物酶（HRP）标记的抗地高辛抗体与结合在组织切片上的EBER探针反应形成免疫复合物，HRP 催化底物使DAB形成棕褐色不溶物，从而在显微镜下显示出组织切片中的特定靶RNA的位点。 | 通过显色原位杂交法（CISH）检测福尔马林固定石蜡包埋的组织切片中 EB 病毒编码的小RNA（EBERs，包括 EBER1和 EBER2)，EBER 探针与细胞或组织中的特异性靶RNA序列杂交，辣根过氧化物酶（HRP）标记的抗地高辛抗体与结合在组织切片上的EBER探针反应形成免疫复合物，HRP 催化底物使DAB形成棕褐色不溶物，从而在显微镜下显示出组织切片中的特定靶RNA的位点。与全自动免疫组化染色机（型号：Ultra 60 plus）配套使用。 |
| 139 | 小眼相关转录因子（MITF)抗体试剂 | MiTF主要表达于黑色素细胞及肿瘤，主要用于恶性黑色素瘤的诊断。 | 小眼畸形转录因子基因位于人染色体 3p12.3-3p14.1，在结构上与 TFE3、TFEB 和 TFEC 接近，均具有相似的DNA 结合区域，通过该结构调控体内多种基因表达，因此将它们划归MiTF 家族。MiTF在色素细胞的发育、分化和功能调节中发挥关键性作用，不仅是黑色素细胞生长、分化及色素生成的主要调节蛋白，对黑色素细胞的恶性转化以及黑素瘤的发生、发展及转移亦发挥重要的作用。MiTF也与肥大细胞和骨骼发育密切相关。与全自动免疫组化染色机（型号：Ultra 60 plus）配套使用。 |
| 140 | MUC6抗体试剂（免疫组织化学） | MUC-6分布于粘膜深层腺体细胞。 | 粘蛋白是一组高分子量的糖蛋白，其合成和分泌是腺上皮组织的特征之一。在生理状态下MUC-2只表达于正常肠粘膜中，又称肠型黏液；MUC-5AC 和 MUC-6 只在正常胃粘膜中表达，又称为胃型黏液。与全自动免疫组化染色机（型号：Ultra 60 plus）配套使用。 |
| 141 | MUC2抗体试剂（免疫组织化学） | 主要分布于胃肠道上皮、涎腺上皮和乳腺上皮，尤其表达于小肠和结肠的杯状细胞。 | 粘蛋白是一组高分子量的糖蛋白，其合成和分泌是腺上皮组织的特征之一。 Muc-2 是一种主要的肠道粘蛋白，分子量为52kDa。与全自动免疫组化染色机（型号：Ultra 60 plus）配套使用。 |
| 142 | Renal Cell Carcinoma Marker肾细胞癌标记 RCC抗体试剂（免疫组织化学） | 在正常肾组织近曲小管上皮细胞和 Bowman 囊腔缘表达，也在乳腺导管及腺泡腔缘、附睾管上皮细胞、甲状旁腺和甲状腺细胞胞质中表达。 | RCC 是一种分子量为200kDa的糖蛋白。与全自动免疫组化染色机（型号：Ultra 60 plus）配套使用。 |
二、供应商资格条件
1. 供应商须提交真实、有效的资质证件及相关授权文件。
2. 针对每种遴选耗材，供应商仅能递交单一品牌的单一耗材投标，若发现供应商对同一耗材进行多个品牌重复投标，视为该供应商投标无效。
3. 同一供应商投标不同耗材，需要每一个投标耗材，提供一份完整资料。
三、供应商提交资质要求
1. 遴选调研表（附件1），准确填写，保证真实有效。
2. 资质文件要求：遴选调研表、报价单、医疗器械注册证、第三方医疗器械检测报告(具体详见“检验报告要求”）、各级授权书、业务员授权及身份证复印件、公司资质（含供应商、生产商、代理商的营业执照、医疗器械经营许可证、第二类医疗器械经营备案凭证）、集采产品或者阳光采购平台价格（提供佐证材料）、价格依据（其它医院的发票信息）、产品说明书等。
3. 文件上交要求：“资质文件”和“遴选调研表”均需提交纸质版和电子版文件，缺一视为资料不完整。
1）纸质版文件：必须加盖公章；文件不要装订，按照“资质文件要求”的顺序整理排序，文件装档案袋上交，档案袋上注明：遴选序号+耗材名称+供应商名称+联系人+联系电话；
2）电子版文件：需要以PDF格式（扫描版），同样按照“资质文件要求”的顺序整理扫描； 电子版文件名称格式：遴选序号+耗材名称+供应商名称（不要体现“+”）；
3）遴选调研表（附件1）的电子版文件需要以PDF格式（扫描版）和Excel格式两种方式上交。
4. 检验报告要求：1）一次性使用医疗器械：①I类医疗器械为自检报告； ②Ⅱ、Ⅲ类医疗器械检验报告为，国家食品药品监督管理局下属医疗器械质量监督检验中心或机构的检验报告（带MA标识），查看器械消毒级别，看检验报告微生物限度，如为环氧乙烷灭菌，需要查看环氧乙烷残留（≤10ug/件），微生物限度参考图片要求。
2）重复使用医疗器械/需我院进行消毒灭菌器械：说明书（带有清洗消毒灭菌参数）
3）消毒类产品产品类型：消毒剂、消毒器械、生物指示物、化学指示物、带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗抑菌制剂。资料要求：消毒产品卫生安全评价报告（封面基本信息、标签（铭牌）、说明书、检验报告（含结论）、国产产品消毒产品生产企业卫生许可证/进口产品生产国允许销售文件+报关单），器械原理图，消毒剂要有配方说明。（注：以上要求信息均不能有任何的遮挡或涂改，否则视为文件无效）
五、调研相关要求：
1． 资质提交方式：在规定时间内提交纸质版和电子版资料，逾期作废。
2． 纸质版文件上交地址：盛元办公区二层207房间【位于盛元公寓二层，可导航同仁医院宿舍（大兴区）】
电子版文件提交至电子邮箱：bjtryyhclx20260908@163.com
3． 资料提交时间：2026年9月8日至2026年9月14日。
4． 联系电话：吴老师：010-58266857；张老师：010-58533316
5． 提交重复资料、资料不完整、不符合要求的均视为无效文件，将不予参加本次遴选调研。
工信部链接：https://beian.miit.gov.cn
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